<tt id="lob6n"></tt><u id="lob6n"><small id="lob6n"></small></u>

          1. 新聞資訊

            15年試點變味,20年探索無解
            2016/3/24 10:00:22,863

            試點15年,中藥配方顆粒騎虎難下,卻硬著頭皮選擇大躍進。但卻無法排除外界質疑,“如果試點可行,國家出臺標準,企業自由競爭;如果不可行,應該有階段性的結論,并立刻停止試點;如果是科研,科研的準入標準又是什么?”

            這是一種穿上“新馬甲”的中藥——患者只需根據醫生處方,將不同的單煎顆粒倒在一起,熱水沖開,即可像速溶咖啡般服用。

            亦是醫藥行業公認的“金礦”——動輒上億元的凈利潤,年均50%的增長速度。更何況,在長達15年的時間里,有資格“掘金”的,只有6家企業。

            自1992年由江陰天江藥業率先研制以來,這種以單味中藥飲片為原料,經現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒而成的中藥配方顆粒,爭論便從未平息。力挺者稱其質量可控、方便快捷;質疑者則吐槽其違背祖訓、藥效存疑。

            20多年的探索、15年的試點,中藥配方顆粒的應用范圍不斷擴大,卻依然沒能摘脫“試點生產”的帽子。特殊境遇的背后,是圍繞中藥單共煎療效差異的持續爭論,是沒有統一行業標準、難以進行市場擴容的尷尬。

            不過,爭議尚在,圍城將破。2016年3月1日,《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結束向社會公開征求意見,行業開放趨勢已逐漸明朗。

            此前的2015年12月,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥總局)下發征求意見稿,顯示配方顆粒的試點限制將被放開——中藥生產企業只需經過所在地的省級食藥監部門批準,并在企業的藥品生產許可證生產范圍內增加中藥配方顆粒,再按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求,向所在地省級食藥監部門提交備案資料,即可生產。

            對六家試點企業,備案制無疑是重大利好。此前,在一些地區,配方顆粒被限制在二級以上中醫醫院使用,也無法進入診所、藥房。試點限制一旦取消后,市場容量將急劇放大!拔覀儠盐諘r機,充分利用先發優勢!奔t日藥業副總裁兼董秘鄭丹說。

            而不在試點名單的神威藥業副總裁陳忠,同樣慶祝,“六家企業的壟斷終于快被打破了!

            但這看起來,更像是無奈之舉!芭浞筋w粒的試點發展到今天,很難收場。盡早出臺行業標準的呼聲日漸高漲,總得出個東西!睆V東某試點企業研發中心的陳樺(化名)直言。

            國家本希望試點企業能夠哺育市場、形成一套可供所有中藥企業參考的生產標準和質量標準,但15年的試點早已將大部分人的耐心磨光!叭绻辉偻涎,將給整個中醫藥行業扯后腿!北本┒φ\醫藥創始人史立臣分析。

            吃獨食的“六大元老”

            中藥配方顆粒的探索始于2001年。當年7月,原國家藥監局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》,將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇,實行飲片批準文號管理。

            2002-2004年間,通過國家食藥總局備案審評,并得到試點生產企業批復的共有六家企業,包括江陰天江藥業、廣東一方藥業、北京康仁堂藥業、華潤三九藥業、四川新綠色藥業、培力(南寧)藥業。此后,試點企業未有過增加。

            彼時,配方顆粒被視為“中藥現代化”的改革方向。不過,究竟如何現代化,并沒有多少人說得清!凹热挥衅髽I提出這個思路,那就先試一試!币晃徊辉妇呙臉I內人士透露,當時就有不少人覺得,試點的合理性值得商榷。

            六家企業被寄予厚望——積累相關臨床數據、工藝和質控經驗,并在此基礎上建立起工藝和質量標準。不過,陳忠發現,試點逐漸“變了味”。

            “試點本應以科研為主、市場為輔。結果,科研的‘試驗田’卻異化成了壟斷經營的‘搖錢樹’!标愔艺f,由于試點企業的身份具有市場獨占性,在一個幾無競爭的領域,企業想不賺錢都難。

            據統計,2016年中藥配方顆粒市場的整體規模有望突破百億,到2018年將超過188億元。

            一系列數據證實,六家試點企業確實獲利頗豐。

            2009年,天津紅日藥業收購北京康仁堂。鄭丹告訴南方周末記者,收購前,康仁堂向北京東直門醫院直銷其配方顆粒,月銷售額至多不過100萬元。此后,公司配方顆粒的年均復合增長率一直維持在30%的水平。

            主要從事中藥配方顆粒的研發和生產的天江藥業,則制造了國內藥企并購史上的最大手筆——2015年10月,中國中藥以83.46億元現金的代價,將天江藥業81.48%的權益收入囊中。天江藥業的公開資料顯示:2011-2013年,公司的主營業務收入分別為12.47億元、18.92億元和25.08億元;凈利潤分別為2.93億元、4.18億元和5.46億元。

            中國中藥在收購天江藥業的公告中稱,2016年中藥配方顆粒市場的整體規模有望突破百億,到2018年將超過188億元。

            寬松的政策面也讓“爭食者”心動。國家中醫藥管理局曾規定,取消25%的藥品加成、計算藥占比均不包括中藥飲片,中藥配方顆粒亦按照中藥飲片執行。

            多年來,天士力、康美、神威等中藥企業,一直在做著配方顆粒的品種研究、標準參考、市場探索等努力,期望能夠擴軍圈地,但囿于“試點未放開”的門檻,始終名不正言不順,無法正式進入。

            2013年6月,食藥總局的一則通知,讓眾多中藥企業頗有怨言。通知強調,在國家出臺相關規定前,各省級食藥監管理部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。

            這則嚴令被陳忠解讀為“強化市場壟斷和行政壁壘”,“如果試點可行,國家出臺標準,企業自由競爭;如果不可行,應該有階段性的結論,并立刻停止試點;如果是科研,科研的準入標準又是什么?”

            混亂的標準

            事實上,行業標準的缺失,恰恰是試點十五年卻遲遲沒有放開的最大原因。

            早在2006年,中國中醫科學院研究員周超凡就在政協會議上遞交提案,建議六家試點企業統一質量標準,進而上升為行業標準。理想中的進度,“每年至少統一五十種,花七八年時間,常用品種就能搞定!

            但提案提了多次,落實卻沒了下文。周超凡覺得,問題的關鍵在于企業各自為政!案饔懈鞯睦,A廠家覺得自己的工藝好,不愿意告訴B廠家,反之亦然,誰都不服誰!

            目前,六家試點企業雖然都有生產、質控標準,但由于地域、用藥習慣等因素影響,準入的各家生產企業,無論從原料質控、生產工藝、過程控制、終端質控還是質檢,幾乎所有環節的標準都有巨大差異。目前約1200種中藥材中,超過一半的品種已經實現了單方顆粒工業化大生產,要想統一標準,難度可想而知。

            “你說該用誰的標準?誰都想用自家的,但現在連誰家好都弄不清楚!币晃灰竽涿臉I內人士說。單以劑量換算為例,A廠家的白芍顆粒,5克飲片制成1克顆粒,而B廠家同樣的劑量,只能制成0.8克。

            原料質控亦存在差異。陳忠曾看過試點企業的質量標準,他的總體感覺是,“技術含量不高,定性的東西多,定量的少!彼耘浞筋w粒的基源(即中藥材的原產地)為例,由于傳統中藥的形態已不復存在,如何保證配方顆粒使用的是道地藥材?又如何保證藥材的質量?

            鄭丹介紹,依托紅外指紋圖譜技術,紅日藥業能夠辨識道地藥材含量、區分中藥材質量優劣。不過,由于每家企業的內部標準不同,配比不同,藥效自然也就有了高低!傲以圏c企業,任意挑兩三家,甚至不用檢測,吃了就能感覺得到!

            混亂標準下,最終受傷的還是患者!按騻比方,A廠家黃連顆粒的質量標準較高,而B廠家最拿手的是桂枝顆粒;颊卟恢泪t院的供貨廠家,只能聽天由命!敝艹舱f。

            業內人士透露,2015年食藥總局的辦公會議上,曾有領導表示,要在2015年初開放配方顆粒市場,從而激活市場競爭。不過內部討論時,因標準爭論太多,最終未能如愿。

            此次征求意見稿明確規定,將由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準的制定和修訂。不過,業內人士普遍預測,由于標準在短時間內“難產”,備案制的真正落地恐尚待時日。

            存疑的配方藥效

            而配方顆粒的藥效與傳統湯劑分煎合煎的等同性存疑,則是試點遲遲未能放開的另一大原因。

            傳統湯劑則采取群藥合煎,而中藥配方顆粒則單獨提取。在不少傳統中醫師看來,這并不符合傳統中醫的方劑理論!办乙诲侂u湯,再煲一鍋人參湯,兩者混合,就是人參雞湯了嗎?”廣東一家大型中藥企業的高管直言。

            史立臣認識幾位老中醫,對方對配方顆粒的療效始終心存疑慮,“顆粒劑究竟是用什么做的,中間丟失了什么,誰知道呢?”

            這樣的憂慮并非個別。原上海中醫藥大學基礎醫學院院長李其忠曾在臺灣長庚醫院有過兩個月的工作經歷。在臺灣,中藥配方顆粒被稱為“科學中藥”,進入“健!保ㄏ喈斢诖箨戓t保)。與大陸由藥房藥師換算劑量不同,“科學中藥”的劑量需要醫生自己換算。初到臺灣,李其忠利用一切空余時間翻閱資料、背誦換算比例,但依然覺得“拿捏不準”。

            他以瀉熱毒的大黃為例,按傳統劑量換算成顆粒,有時用量明明已經很小,但患者卻瀉得厲害;而有些藥物用量相對較大,患者卻沒有任何反應。這讓他感到困惑,“科學中藥的成分與傳統湯劑究竟有區別嗎,是否有權威資料?”

            每周,李其忠都會在上海市中醫院和上海岳陽醫院坐診;蛟S是中藥配方顆粒尚未納入上海市醫保的緣故,李其忠感覺,處方量并不多,“一周也就三五人,而且都是患者主動要求的”。

            在他看來,中藥配方顆粒作為一種改良的劑型,方便攜帶,符合現代的工作和生活節奏。不過,推廣的前提是加強基礎研究,“只有搞清配方顆粒的成分、療效,我們醫生才能恰當地用它”。

            “關于單味提取物合并與合煎是否等效的問題,可以說絕大多數情況應該是不等效的!痹谝黄麨椤秾χ兴幣浞筋w粒發展的幾點建議和應用前景分析》的論文中,中國中醫科學院首席研究員王智民等人如是寫道。

            一個經典案例是傳統方劑“四逆湯”(附子、干姜、甘草)。附子在單獨使用時,其強心作用很弱,且毒性是四逆湯的4.1倍?蒲腥藛T發現,合煎的四逆湯強心作用增強而持久,毒性下降;而將干姜、甘草與附子分煎后再混合,其毒性仍相當于單獨服用附子。

            不過,紅日藥業為自己“正名”:該公司選擇四君子湯,以傳統湯藥為標準,進行“全成分”工藝設計。紅外指紋圖譜比對顯示:“全成分”的四君子湯配方顆粒與標準飲片湯劑的成分信息高度一致,“重合率基本能達到98%左右”。

            “盡管生產企業的研究表明,單煎合并與合煎沒有差異性,但仍需要中立的科研機構和臨床單位,得出更多的試驗證據來闡述其差異!蓖踔敲癖硎。

            有限制的放開

            事實上,早在試點期間,大型中藥企業就已開始布局。

            陳忠介紹,雖然市場尚未開放,但神威藥業在科研上已做好了準備,完成了400個品種的研究。南方周末記者搜索發現,神威藥業甚至已經在為配方顆粒實現銷售上的招兵買馬——在某招聘網站上,出現了配方顆粒產品經理和醫藥代表的招聘職位。

            廣東香雪制藥的一位高層表示,由于上市公司規定,不便透露相關情況。但據同省某試點企業內部人士透露,香雪制藥也有在該領域進行外延式擴張的打算。

            2016年1月,康美藥業發布公告,公司計劃投資6.5億元,在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目,預計將開發生產甘草、茯苓、當歸、白芍等中藥配方顆粒生產品種約450種,年產量約24億包。

            “不是所有具備中藥顆粒劑生產資質的企業都可以生產配方顆粒!痹谠擃I域深耕多年的陳樺看來,全行業放開生產的時機和條件并不成熟。

            部分配方顆粒的臨床需求量并不大,幾家企業生產已完全足夠。有的品種,其全年的用量,甚至一家企業生產一個批次就夠了,“如果家家都是大而全,蜂擁進入,從資源角度,做了也是浪費”。

            陳樺更愿意將征求意見稿理解為“理性的放開”——供給端的放開,短期內可能加劇市場競爭,但放開試點資質的同時,國家也加強了對生產企業的規范和要求。在上游中藥材資源方面,生產企業需具備完全溯源能力;中游生產階段,企業生產使用中藥提取物必須備案,且提取物不得委托加工;下游配送方面,企業對醫院端需具備直接配送能力。

            征求意見稿明確表示,藥品標準的制定和修訂,堅持“就高不就低”的原則,成熟一批公布一批。

            陳樺分析,從行業現況看,一家企業的某一味配方顆粒生產若要完全滿足以上要求,尚且有些勉強,所有的配方顆粒要滿足要求,難度更大。當然,從保證配方顆粒在臨床使用的“安全、有效、穩定、可控”來講,這些又都是必需的。如果只是低層次地滿足臨床的方便實用,配方顆粒存在的意義并不太大。

            對此,受訪者大多表示贊同。陳忠介紹,全國具有GMP證書和顆粒劑生產能力,同時具備中藥提取、炮制能力的企業有六百多家,如果準入門檻過低,后果或與中藥飲片相仿,“小、散、亂,監管麻煩,也不利于行業的健康發展”。

            不過,更多競爭者的涌入也預示著挑戰。史立臣就看好具備全產業鏈能力的大型中藥企業,“一旦他們以高標準進入行業,對試點企業的沖擊或將是毀滅性的”。

            在线免费播放的AV网站_国产a∨天天免费观看美女 w_十八禁免费无遮挡网站_亚洲av无码天堂一区二区三区

            <tt id="lob6n"></tt><u id="lob6n"><small id="lob6n"></small></u>