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          1. 新聞資訊

            委員建議放寬毒性中藥使用 反對者:這會害死人
            2016/3/17 9:00:42,727

            “凡是藥都有毒性,越是有毒的藥越是好藥”,近日,全國政協委員、北京順天德中醫醫院院長王承德在兩會全國政協醫衛界別聯組會議上的這一發言,再次引發網友熱議。王承德本人向搜狐新聞弧度欄目證實,原報道引用內容是他發言所說,而他同時提出的,還有將中藥院內制劑審批制改為備案制和成立獨立的中醫藥管理部門等建議。

            圍繞中藥療效和毒副作用的爭論存在已久,此番也有專業人士反駁王承德觀點,如果殼網主筆游識猷認為,目前我國中藥評審標準仍不夠嚴格,尤其對于毒性中藥,更應通過藥理、毒理檢測等明確評估風險收益比。

            同時,搜狐新聞弧度欄目就相關中藥毒副作用信息查閱國家藥品不良反應監測中心數據,結果顯示從2008年至今,包括魚腥草注射液、龍膽瀉肝丸口服復方制劑等在內的十余種中醫藥,因為存在過敏不良反應及腎毒性等安全問題被發布警惕或關注風險信息。

            政協委員王承德:建議院內中藥制劑改為備案制

            據《華商報》3月10日報道,全國政協委員、北京順天德中醫醫院院長王承德在兩會全國政協醫衛界別聯組會議上,有“凡是藥都有毒性,越是有毒的藥越是好藥”、建議將中藥制劑審批制度改為備案制,以及“(一旦)發生了中藥中毒的事,公安法院來管,有你醫療主管部門什么事?”等發言,因為語出驚人,這些內容再次引發網友熱議。

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            委員建議放寬毒性中藥使用 反對者:這會害死人

            兩會期間,全國政協委員、北京順天德中醫醫院院長王承德接受采訪

            搜狐新聞弧度欄目向王承德求證得知,上述內容是他在會上所說,但報道并未完整呈現他的本意。

            王承德說,關于藥物評審,我國《藥品管理法》要求中藥完全按照西藥的評審標準進行,而他認為“這極其不公正、不科學、不合理”:如張仲景《傷寒論》113方,《金匱要略》262方,宋《太平局方》788方,《醫方集解》800余方,清代《醫宗金鑒》是乾隆皇帝欽定方劑,都是獲得官方和業內公認的,應用了幾百年、上千年的有效方劑,還要按西藥的要求做臨床、藥效、藥理、毒理等,要讓小白鼠點頭認可才能通過,這是多么的荒唐可笑,極大地浪費了人力和財力。

            他還向弧度介紹,毒性中藥是中醫治療疾病的一大優勢,“從某種意義講越是有毒性的中藥越是好藥,重大疑難疾病都離不開毒性中藥,一個中醫大夫不敢不會用毒藥,就不是個好大夫!钡幷ê退幍溥^度強調用藥安全,忽視療效,對毒性中藥進行大限制,毒性中藥的審批難上加難。王承德表示,藥典將毒性中藥的用藥量在原中藥教材基礎上減去了1/3,若照此下去,中醫藥的療效和優勢將難以發揮,毒性中藥的使用也將面臨失傳。他強調,“中醫的精髓是辨證論治,毒性中藥只要辨證對了,沒有毒性,無毒中醫辨證不對,照樣有毒!

            王承德告訴搜狐新聞弧度欄目,中醫院院內制劑也是中醫藥臨床特色和優勢的體現,而藥品主管部門限制院內制劑使用,要求做臨床、毒理等試驗,重新申報,花費大量人力、財力、時間,堪比新藥審批之難,“基本把院內制劑逼死了”。至于追責問題,他說,“如果療效不好,病人不用,出了問題應該由醫院法人負責,不用藥品監管部門擔心!

            此外,王承德認為,中醫藥在科研上不能跟風,“不能西醫做循證,中醫也跟著做循證,西醫搞精準醫學,中醫也跟著搞精準醫學,中醫中藥削足適履,畸形發展,道路只會越走越窄!

            弧度在王承德提供的發言稿原文中看到,他還提議將院內制劑取消審批制度而改為備案制度,并制定合理價格,將院內制劑納入醫保目錄;以及希望成立獨立的中醫藥管理部門,將中醫中藥從衛計委中獨立出來,“徹底改變目前西醫管理中醫的局面,從上到下建立獨立、完善的中醫藥管理體系,恢復中醫中藥的統一管理!

            魚腥草注射液一個季度收到272例病例報告

            然而一些專業人士并不贊同王承德的觀點,認為在不經過經藥理、毒性等檢測的情況下,尤其毒性中藥,不應隨意給患者使用,我國現行的中藥評審標準不僅不能再放松,反而需要更加嚴格。

            搜狐新聞弧度欄目也就相關中藥毒副作用信息查閱國家藥品不良反應監測中心數據。結果顯示,從2008年至今,至少有十多種中醫藥,被發布過警惕或關注風險信息。

            其中如紅花注射液2012年全年收到3306例病例報告,不良反應或事件涉及皮膚及其附件損害、呼吸系統損害、全身性損害、心率及心律紊亂等;如雙黃連注射劑不良反應或事件以全身性損害、呼吸系統損害為主,有患者呼吸困難、支氣管痙攣、血壓下降即抽搐、驚厥等;再如魚腥草注射液,截止2003年第一季度收到272例病例報告,以過敏反應和輸液反應為主,嚴重不良反應有過敏性休克12例、呼吸困難40例等。

            龍膽瀉肝丸、壯骨關節丸等口服復方制劑,也被指出具有腎毒性、肝毒性等。針對含馬兜鈴酸的藥材,如關木通、馬兜鈴、青木香、廣防已、朱砂蓮等,其中關木通已因安全性問題被國家食品藥品監督管理局取消藥用標準。

            “馬兜鈴酸有腎毒性最典型的例子就是2003年以前(那之后已經改了成分)的龍膽瀉肝丸,這個已經證實會引起馬兜鈴酸腎病以及泌尿系統腫瘤。大量的中國人吃這藥出現慢性腎衰竭,以前很兇,我們也做過研究。有的先得尿毒癥,然后泌尿系統腫瘤,有的先得腫瘤后得腎衰,影響相當大!北本┐髮W第一醫院腎內科副主任周福德向搜狐新聞弧度欄目表示,“所以我對王委員‘毒性越大效果越好’這個說法有不同觀點!

            周福德介紹,馬兜鈴酸具腎毒性被發現的背景是1991年比利時腎臟病學家發現一段時間內慢性腎衰的患者突然增多并有相同臨床表現,在尋找共同點時發現這些中年女性都來自于一家減肥診所,曾服用同一種來自廣東的中藥,之后便提出“中草藥腎病”概念。

            他告訴弧度,現代醫學發現中藥毒副作用的方法主要有三種!暗谝环N是通過流行病學史、流行病學調查,發現這種病都是吃這種藥或者都有這種行為,沒別的原因,排除其他因素;第二種方法是臨床結合病史,我們診斷總結出共同的特點,看患者是否有這樣的臨床表現;第三種就是實驗室發現,比如在腎組織上找出馬兜鈴酸的成分!

            周福德還介紹,近年來馬兜鈴酸腎病病例已大幅減少,該科室長期隨訪的馬兜鈴酸腎病患者目前有近300例。而據《腎臟病臨床概覽》總結,除含馬兜鈴酸的中藥之外,會導致腎損傷的常見中藥還包括雷公藤、草烏、秋水仙、山慈菇、巴豆、黑豆、土牛膝、貫眾。以及砒霜、朱砂、雄黃等十多種!爸饕侨藗優E用藥物,誰都去藥店買,片面認為中藥沒有副作用可以隨便吃”,他說,臨床患者中,整體比例約1/3的急性腎衰竭病例是由各類藥物濫用所引發。

            此外,周福德贊成王承德提出“中醫管中醫”的建議,但他認為,就中藥院內制劑豁免審批,“應該僅限于有資質的醫院,相關管理部門要做好監督和指導工作!

            對話果殼網主筆:中藥評審標準不是太嚴格,是太不嚴格

            在反駁王承德觀點的專業人士中,搜狐新聞弧度欄目也聯系到持反對意見者之一的果殼網主筆、遺傳學碩士游識猷。

            弧度:您如何評價現行中藥評審標準的嚴格程度?王委員提出被公認有療效的方劑不應再按西藥標準測試是否合理?

            游識猷:我覺得現在的中藥評審標準不是太嚴格,是太不嚴格,你隨便拿個中成藥,不良反應尚不明確地一大把,藥物相互作用尚不明確的一大把,藥代動力學尚不明確的一大把,總之就是藥理、毒理統統都可以不做,毒性、慢性毒性,有沒有致癌、有沒有生殖毒性、有沒有過敏,統統不知道,這些怎么可以不知道?這是會害死人的。這種情況下還說太嚴格,我覺得欺人太甚了。

            抓的方子更糟糕,中草藥那些基本就是三無產品,無品牌、無批準文號、無生產廠家。以前也有調查曝光,比如質量不一,品種有問題,有時候霉變、摻假、各種中藥材不合格。我們現在的管理規定當中,比如有的飲片沒有實施批準文號制度就不管,可以隨便生產,不需要資質,這比中成藥還糟糕。太不規范了,也沒法研究,但沒有這方面的研究不代表不存在。

            比如馬兜鈴酸的例子,最早還不是中國人自己發現,是比利時人發現的,然后歐洲美國臺灣香港統統禁用了,咱們才慢半拍開始管理,怎么依靠我們自己發現?就這個先例來說,毫無合理之處。

            弧度:王委員針對毒性中藥的觀點,您如何看待?

            游識猷:藥是個風險收益比的問題,治療癌癥的藥毒性也很大,大家為什么用,因為收益大于風險。中藥怎么衡量收益和風險?按照王委員的觀點,藥效、毒性都不按照現代醫學來評判,也不做毒理實驗,你怎么評判?

            還是拿馬兜鈴酸的例子,人們吃龍膽瀉肝丸治上火,其實有時候只是水喝少了,蔬果吃少了,但你用這個藥物搞到腎臟失去功能,每年要10萬的費用去做透析,出得起就活,出不起就死,這個風險收益比在哪里?再說重癥的時候要用毒藥,我覺得越是危重的病人,本來承受力就低,更要有明確評估,收益大過風險才能給病人用,否則用毒藥你是救人還是殺人?

            講到辨證施治,那你拿出一個明確的標準,哪怕不是西藥的標準,但必須是統一的明確的可以執行的標準,這樣你可以來比對比如針對同種疾病,不同藥物的效果誰優誰劣,現在中藥做到了嗎?糖尿病、高血壓、心臟病、癌癥、感冒,中藥有沒有爭出來哪個是首選藥,哪個是一線用藥,哪個可以作為陽性對照藥?中藥自己內部有明確答案嗎?如果內部都不能達成一致,哪來的公認,憑什么服眾?說什么辨證,你們自己先辨證清楚再說。

            就算每個中醫大夫給病人開的藥不一樣,也很難說是個體化。如果是個體的話,可不可以給出一個明確標準,這個個體有什么癥狀我就用什么藥,F代醫學是有真正的個體化治療,每個人做基因篩查,同樣的癌癥做出來基因結果不一樣,用不一樣的藥,這叫個體化,用藥非常明確。中醫你說你搞個體化,你的標準在哪里?把脈也要有個可驗證的標準,不能你說是啥就是啥。

            可能有更多中藥的副作用還沒被發現。再舉個例子,一直以來,朱砂常用在小孩哭鬧,上,后來發現它本身是硫化汞,通過重金屬毒害讓小孩不哭鬧,這值得嗎?表面是有療效,但你研究藥理毒理的話會發現療效完全不值得。

            弧度:王委員建議院內制劑改為備案制合理嗎?因為是院內制劑就可以豁免審批注冊流程的把關,這個邏輯成立嗎?

            游識猷:這個更不靠譜。備個案就用,你說有用就有用,憑什么把這個東西納入醫保?現代醫學是循證醫學,要給我足以服你的證據。中醫搞院內制劑,你不肯接受藥理毒理檢驗就要用,用了還要醫保報銷,這是便宜都想占,責任都不想負。要求放開院內制劑,可以,但是權利和義務是一起出現的,你到底要提供怎樣的監控流程來擔保這個東西不出問題?

            弧度:對于院內制劑中毒事件,王委員提出的問責方法合理嗎?

            游識猷:說未來由法院負責,這根本不可能。

            我舉龍膽瀉肝丸受害者集體起訴同仁堂的例子,影響那么大,因果關系那么明確,從2004年開始打官司,到2013年也沒打下來,最后是訴訟被終止,真的吃中藥中毒,你去維權是非常艱難的。龍膽瀉肝丸已經是因果關系非常明確的,如果是院內制劑,你要打官司,首先你要證明因果關系,受害者會發現取證非常困難,你怎么證明不是自己本來就有?怎么證明不是吃了別的藥?怎么證明不是吃東西吃出問題?怎么證明不是有人給你投毒?你沒法證明說就是吃了這個藥然后生病。

            還有一個,就是證明被告是否盡到法定義務。王委員的提議是把法定義務都拿掉了,沒有法定義務了,受害者就更難打官司。還有,院內制劑一旦出問題,除了醫院之外,其他人真的很難知道,醫院有沒有動機去掩蓋問題?太有了。所以我覺得這個根本不可行。

            龍膽瀉肝丸這些受害者,法案立案被駁回,本案不屬于審理范圍,同仁堂說我們是按照藥典規定用這個藥,我們沒法改藥典,也就沒有法定義務,沒有應該負的義務。這就反映一個很有趣的事情,你中藥的國家藥典都不靠譜,還敢說其他方劑靠譜,院內制劑靠譜。

            我記得有個內蒙的受害者勝訴,但勝訴對象是同仁堂在當地的小機構,過后撤了,他也還是沒拿到賠償。在這種強勢的制藥廠面前,只要它多拖幾年,可能很多患者就死了。

            我強調為什么審批?舉證責任在制藥方,你有責任自證清白說藥是安全的,毒理沒有問題,或者至少收益大過風險,你不能讓受害者舉證,他沒有辦法沒有資源,F在注冊都還這樣,再放開就更慘了。

            近年來還有個例子,冠心蘇合丸,也是含有馬兜鈴酸。還有中藥注射劑,因為過敏而死的,有的一個月就幾十起,這些人得到賠償了嗎?比如2006年6月,國家藥品不良反應監測中心收到魚腥草注射液不良反應報告5488例,嚴重藥品不良反應258例,死亡44人。

            藥品通過注冊,有問題還能被反應到監測中心,要是院內制劑,不需要審批,醫院又有動機掩蓋不良反應,更亂套了。

            弧度:馬兜鈴酸損傷腎臟等例子證明,是通過現代醫學的科學量化手段才讓人們發現了中藥的毒副作用,若按王委員提議,中醫管中醫,類似問題是不是更難被意識到?您認為這個提議可行嗎?

            游識猷:如果你覺得自己就是有效果,不需要別人公認,那可以自己出錢自己搞。王委員不是說應該中醫獨立出來,中醫管中醫嗎?我覺得應該獨立得更徹底,醫保也獨立,純現代醫學一套,純中醫一套,各自負責,人們愛進哪個保險進哪個,如果想中西醫結合,兩個都買,過一陣子看哪個系統運行得好,花的錢少,人的平均壽命高,可以長期地檢驗哪個更有效。開倒車可以,拖著別人一起開不太厚道。

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